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      1、制劑藥學研究

            制劑處方篩選,工藝優化;仿制藥與原研藥的體外一致性評價,包括體外溶出曲線對比研究等;質量標準的建立以及方法學驗證;相容性研究,包括原輔料相容性、包材相容性、配伍穩定性等;穩定性考察等;生產技術轉移等。

      2、化學原料藥工藝開發研究

            合成路線的選擇,工藝優化;化學結構確證以及晶型研究;雜質譜研究,包括雜質合成,雜質歸屬以及雜質控制;起始物料,中間體,成品的質量標準的建立以及方法學驗證;穩定性研究考察;生產技術轉移等。

       

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